Η Mylan και η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, για όλες τις ενδείξεις.
Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν. H Mylan σχεδιάζει να θέσει το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης σε κυκλοφορία στις ευρωπαϊκές αγορές, τον Οκτώβριο του 2018. Η Mylan και η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics προχώρησαν φέτος σε συνεργασία για την εμπορική διάθεση του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης στην Ευρώπη.
Ο Πρόεδρος της Mylan, Rajiv Malik, σχολίασε σχετικά: «Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, μας χαροποιεί ιδιαίτερα. Αυτό είναι το τέταρτο προϊόν που η Mylan θα θέσει σε κυκλοφορία στην περιοχή των σύνθετων γενόσημων και βιο-ομοειδών προϊόντων και είμαστε υπερήφανοι που έχουμε ηγετική θέση στη διαμόρφωση της αγοράς. Έχουμε κάνει μεγάλη πρόοδο μαζί με τη Fujifilm Kyowa Kirin Biologics και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή τη σημαντική συνεργασία».
«Χαιρόμαστε ιδιαίτερα που το βιο-ομοιοειδές της αδαλιμουμάμπης έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή» δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Δρ. Yoshifumi Torii. «Η έγκριση της Ε.Ε. αποτελεί σημαντικό ορόσημο. Μέσω της συνεργασίας μας με τη Mylan, συνεχίζουμε να καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια ώστε να προσφέρουμε στους ασθενείς στην Ευρώπη, υψηλής ποιότητας και οικονομικά βιο-ομοειδή προϊόντα».
O Πρόεδρος Ευρώπης της Mylan, Jacek Glinka, πρόσθεσε: «Τα βιο-ομοειδή αποτελούν στην Ευρώπη μεγάλη ευκαιρία για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες, μέσω υψηλής ποιότητας φαρμάκων, που στηρίζουν τα συστήματα υγείας, ώστε να παρέχουν διαρκή και εξαιρετικής ποιότητας φροντίδα υγείας, εν όψει της γήρανσης του πληθυσμού και της συνεχούς μείωσης των πόρων».
Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:
Ενήλικες
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Ψωριασική αρθρίτιδα
Ψωρίαση
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Νόσος του Crohn
Ελκώδης κολίτιδα
Ραγοειδίτιδα
Παιδιά
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)
Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω)
Ραγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
Σχετικά με την Αδαλιμουμάμπη
Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.
