Τα βιο-ομοειδή φάρμακα είναι αποτελεσματικά και ασφαλή, αυξάνουν την πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε υψηλής αξίας καινοτόμες θεραπείες, ενώ η χρήση τους συμβάλλει στην εξοικονόμηση πόρων από τα συστήματα υγείας. Παρ’ όλα αυτά, χρειάζεται αύξηση της ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας και των ασθενών για χρήση τους, δεδομένου ότι τα βιο-ομοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς ξεχωριστά, ενώ η υποκατάσταση ενός βιολογικού παράγοντα από ένα βιο-ομοειδές θα πρέπει πάντα να γίνεται με τη σύμφωνη γνώμη του θεράποντος ιατρού, αλλά και του ασθενούς. Επιπλέον, απαιτείται η διασφάλιση ενός ενιαίου ρυθμιστικού πλαισίου κυκλοφορίας, η ρύθμιση ζητημάτων τιμολόγησης και αποζημίωσης και ασφαλώς, η τήρηση ειδικών μητρώων βιολογικών θεραπειών, η συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων μερών στο διάλογο για τη χάραξη πολιτικών που θα οδηγήσουν στην αύξηση της διείσδυσης των βιο-ομοειδών προς όφελος του συστήματος υγείας.
Τα παραπάνω αποτελούν βασικά συμπεράσματα του 1ου Συνεδρίου για την πρόσβαση και την αξία των βιο-ομοειδών στο ελληνικό Σύστημα Υγείας, με τίτλο “Conference on Biosimilars: The Value of Biosimilars & Market Access Issues in the Greek Healthcare System”, το οποίο διοργανώθηκε από το Health Daily και την Boussias Communications.
Γεώργιος Γιαννόπουλος: «Απομένει να καθοριστούν σημαντικά ζητήματα, όπως ο τρόπος τιμολόγησης των βιο-ομοειδών και ο προσδιορισμός της τιμής αποζημίωσης κατόπιν διαπραγμάτευσης»
Χαιρετίζοντας τις εργασίες του Συνεδρίου, ο Γενικός Γραμματέας του Υπουργείου Υγείας, Γεώργιος Γιαννόπουλος, χαρακτήρισε τη διείσδυση των βιο-ομοειδών εργαλείο εξοικονόμησης πόρων και συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης και συνεπώς, βασική επιδίωξη του Υπουργείου. Στο πλαίσιο αυτό, αναφέρθηκε στην αναγκαιότητα αναμόρφωσης του θεσμικού πλαισίου για τα βιο-ομοειδή, στη συνταγογράφηση με εμπορική ονομασία, καθώς και στην υποκατάσταση στο φαρμακείο και την ανταλλαξιμότητα, ενώ όπως, επεσήμανε, απομένει να καθοριστούν τόσο ο τρόπος τιμολόγησης των βιο-ομοειδών, όσο και ο προσδιορισμός της τιμής αποζημίωσης, κατόπιν διαπραγμάτευσης. «Η αποζημίωση υπάρχει πάντα για συγκεκριμένες ενδείξεις του βιο-ομοειδους και όχι αυτόματα για όλες τις ενδείξεις που έχει το βιολογικό αναφοράς» επεσήμανε ο κ. Γιαννόπουλος, αναφέροντας στη συνέχεια ότι θέση του Υπουργείου είναι να μην υφίσταται δυνατότητα υποκατάστασης στο φαρμακείο. Όσον αφορά στη συνταγογράφηση, υποστήριξε ότι πρέπει να αφορά ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε βιολογική θεραπεία αναφοράς. Απομένει ωστόσο να απαντηθεί το ερώτημα κατά πόσο πρέπει να γίνει υποχρεωτική η συνταγογράφηση βιο-ομοειδούς στην έναρξη της θεραπείας με βιολογικό παράγοντα. «Είμαστε πεπεισμένοι ότι τα συμπεράσματα του σημερινού Συνεδρίου θα βοηθήσουν να ληφθούν σημαντικές αποφάσεις για το μέλλον των βιο-ομοειδών» δήλωσε κλείνοντας την ομιλία του ο κ. Γιαννόπουλος.
Μάκης Παπαταξιάρχης: «Επενδύοντας στο παρόν χτίζουμε για το μέλλον»
«Σημαντική πρόοδος έχει σημειωθεί στον τομέα της βιολογικής καινοτομίας, χρειάζεται όμως να καταβληθεί περισσότερη προσπάθεια για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών στον τομέα αυτό», ανέφερε ο Προέδρος PhRMA Innovation Forum και του Pharmaceutical Companies Committee, American-Hellenic Chamber of Commerce και CEΟ της Janssen, Μάκης Παπαταξιάρχης. Όπως ανέφερε, σήμερα οι απαιτήσεις από τα συστήματα υγείας διαρκώς αυξάνονται, κυρίως λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, της αύξησης του επιπολασμού των χρόνιων νοσημάτων, αλλά και της ανάπτυξης επαναστατικών θεραπειών, με σημαντικό σε αρκετές περιπτώσεις κόστος. Ταυτόχρονα, αυξάνεται και η προσφορά διαθέσιμων λύσεων ως αποτέλεσμα της τεχνολογίας (βιο-ομοειδή), αλλά και των επενδύσεων που γίνονται στην Έρευνα και την Ανάπτυξη Συνεπώς, τα συστήματα υγείας θα μπορούσαν να συνδυάσουν τις διαθέσιμες εναλλακτικές, προκειμένου να προσφέρουν το μέγιστο κλινικό όφελος στον ασθενή, εξασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητά τους, σημείωσε ο κ. Παπαταξιάρχης. Κλείνοντας, ανέφερε ότι η χρήση των βιο-ομοειδών, όταν αυτά συστήνονται ως εναλλακτική λύση των αντίστοιχων πρωτοτύπων μορίων, είναι ένας μηχανισμός αφενός μεν για την εξοικονόμηση πόρων, αφετέρου δε για τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες υψηλής αξίας θεραπείες. Με τον τρόπο αυτό, τα οικονομικά οφέλη από τη χρήση των βιο-ομοειδών μπορούν να δημιουργήσουν τον απαραίτητο «χώρο», ώστε να ενισχυθεί ο κύκλος της καινοτομίας και να καταστεί ευρέως προσβάσιμη η αναμφισβήτητη – σε όρους κλινικών αποτελεσμάτων για τους ασθενείς – αξία που περικλείει.
Γιώργος Βασιλόπουλος: «Μεγάλη η αξία της φαρμακοτεχνικής ή επαναστοχευμένης καινοτομίας»
Από την πλευρά του, ο Εκτελεστικός Σύμβουλος στην Πανελλήνια Ένωση Φαρμακευτικής Βιομηχανίας (PEF) & Γενικός Διευθυντής GALENICA Γιώργος Βασιλόπουλος, τόνισε ότι η καινοτομία ή καλύτερα η «νεωτερικότητα» δεν είναι αποκλειστικά και μόνον «κατοχυρώσιμη». Αυτό συμβαίνει και στην νεόφαντη κατηγορία των βιο-ομοειδών φαρμάκων, τα οποία κατέχουν ήδη παγκοσμίως ένα μερίδιο αγοράς ύψους 2 δισ. ευρώ με την προοπτική να κατακτήσουν μερίδιο αγοράς που κυμαίνεται από εννέα έως και 70 δισ. ευρώ στην επόμενη πενταετία. Αναφέρθηκε στην προσφορά της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας στην φαρμακοτεχνική και επαναστοχευμένη καινοτομία, ή οποία είναι περισσότερο γνωστή με τον αδόκιμο όρο «marginal», προσφορά η οποία συχνά υποτιμάται. Ο κ. Βασιλόπουλος ανέφερε ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία, παρότι δεν είναι δομημένη με τρόπο ώστε να παράγει τελικό βιο-ομοειδές προϊόν, είναι ωστόσο ασκημένη και οργανωμένη κατάλληλα ώστε να αναδείξει και να επιπολάσει την αξία του, μια αξία που δεν πρέπει να ετεροκαθορίζεται με δημοσιονομικά κυρίως κριτήρια. Ανέφερε ως θετικό βήμα το ότι τα βιο-ομοειδή προς το παρόν δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με λιγότερο ισοπεδωτική αντίληψη από τα ουσιωδώς όμοια, αφού αξιώνονται π.χ. αναγωγής ενδείξεων, χάρη στην απαράμιλλη λογική της αποδεικτικής θεραπευτικής, παρά την προφανή τους ετερογένεια.
Αστέριος Τσιφτσόγλου: «Το ρυθμιστικό πλαίσιο είναι πάρα πολύ καλό, όμως χρειάζεται ανανέωση»
Τις εργασίες της πρώτης συνεδρίας άνοιξε ο Καθηγητής Φαρμακολογίας του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και τακτικό μέλος των επιτροπών BWP & CAT του ΕΜΕΑ, Αστέριος Τσιφτσόγλου, αναλύοντας τις ομοιότητες και τις διαφορές ανάμεσα στα γενόσημα, τα βιο-ομοειδή και τα βιολογικά προϊόντα. Σύμφωνα με τον κ. Τσιφτσόγλου, σήμερα η αγορά προσανατολίζεται προς την αύξηση της χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων, τα οποία στο μέλλον αναμένεται να έχουν κυρίαρχο ρόλο. Οι κατευθυντήριες οδηγίες αποτελούν σημαντική βάση για τη χρήση των φαρμάκων αυτών, ενώ ήδη διαμορφώνονται σημαντικές προκλήσεις για το μέλλον τους. Μολονότι ωστόσο κρίνει το ρυθμιστικό πλαίσιο πάρα πολύ καλό, θα πρέπει να ανανεωθεί, ενώ ακόμη παραμένουν ανοικτά ερωτήματα, όπως η διασφάλιση της οικονομικής αποδοτικότητας των βιο-ομοειδών για το σύστημα υγείας, το θέμα της ανταλλαξιμότητας στο φαρμακείο και η ονοματολογία. Επιπροσθέτως, τόνισε ότι ένα βιο-ομοειδές δεν είναι απαραίτητο να πάρει όλες τις ενδείξεις που θα έχει το φάρμακο αναφοράς και ας έχει πάρει την έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά.
Tomasz Kluszczynski: «Πρέπει να αυξηθεί η εκπαίδευση των Επαγγελματιών Υγείας και η ενημέρωση των ασθενών για τα βιο-ομοειδή»
Στις ευκαιρίες ανάπτυξης των βιο-ομοειδών, αναφέρθηκε ο κεντρικός ομιλητής της συνεδρίας, Tomasz Kluszczynski, Senior Principal, IQVIA Consulting. Προχωρώντας σε μια συνολική επισκόπηση των βιο-ομοειδών και αναλύοντας τις σύγχρονες τάσεις και προκλήσεις για την αύξηση της χρήσης τους, επεσήμανε ότι η παγκόσμια αγορά βιολογικών προϊόντων οδηγείται κυρίως από τις ΗΠΑ, ενώ ήδη διαφαίνεται ο σημαντικός ρόλος που θα έχουν στο μέλλον οι αγορές της Ινδίας και της Ρωσίας, καθώς στις χώρες αυτές αυξάνεται το μερίδιο αγοράς των βιο-ομοειδών. Ο κ. Kluszczynski ανέφερε στη συνέχεια ότι σύμφωνα με ευρωπαϊκή έρευνα, ο ανταγωνισμός στην αγορά των βιο-ομοειδών οδηγεί σε μείωση των τιμών ολόκληρων ομάδων αναφοράς. «Ο αυξημένος ανταγωνισμός που απορρέει από την είσοδο βιοαισθητήρων στην αγορά και επηρεάζει όχι μόνο την τιμή του αντίστοιχου προϊόντος αναφοράς αλλά και την τιμή ολόκληρης της κατηγορίας προϊόντων» ανέφερε χαρακτηριστικά. Ωστόσο, τόνισε ότι η εισαγωγή του βιο-ομοειδούς φαρμάκου στην αγορά δεν σημαίνει απαραίτητα και μείωση των δαπανών υγείας. Στη συνέχεια, ανέφερε ότι οι ευκαιρίες ανάπτυξης των βιο-ομοειδών βρίσκονται σε συνάρτηση με το επίπεδο εκπαίδευσης των ίδιων των Επαγγελματιών Υγείας αναφορικά με τη χρήση τους. Όπως τόνισε, η εκπαίδευση των ιατρών παραμένει ελλιπής στην Ευρώπη και πρέπει να αυξηθεί, όπως παράλληλα πρέπει να αυξηθεί και η ενημέρωση των ασθενών, καθώς σε πολλές χώρες, οι ασθενείς συμμετέχουν διαδικασία επιλογής της θεραπείας.
Δημήτρης Πανταζής: «Τα βιο-ομοειδή μπορούν να συμβάλλουν στη δημιουργία ενός βιώσιμου περιβάλλοντος αγοράς για όλα τα βιολογικά φάρμακα, εφόσον λάβουμε υπόψη την εφαρμογή μίας σειράς πολιτικών»
Σύμφωνα με τον Διευθύνοντα Σύμβουλο του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), Δημήτρη Πανταζή, τα βιο-ομοειδή αποτελούν μια σημαντική ευκαιρία, τόσο για τα ασφαλιστικά ταμεία και τους προϋπολογισμούς υγείας των κρατών, όσο και για τους ασθενείς, που θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε σημαντικές για αυτούς καινοτόμες θεραπείες. Όσον αφορά στη συμβολή των βιο-ομοειδών στη δημιουργία ενός βιώσιμου περιβάλλοντος αγοράς για όλα τα βιολογικά φάρμακα, που θα ευνοεί και την ανάπτυξη της καινοτομίας, οι επιμέρους παράμετροι που θα καθορίσουν αυτήν την πορεία σχετίζονται με την εφαρμογή σειράς πολιτικών, όπως το ευρύτερο ρυθμιστικό περιβάλλον (ΗΤΑ, θεραπευτικές οδηγίες, δυνατότητες υποκατάστασης φαρμάκων, κλπ.), την ποιότητα των προϊόντων σε όρους κόστους-αποτελεσματικότητας, τον ανταγωνισμό, την πολιτική τιμών και αποζημίωσης των φαρμάκων κ.ά. Μεταξύ των εμποδίων για την ανάπτυξη της αγοράς συμπεριέλαβε το ασταθές ρυθμιστικό πλαίσιο που μπορεί να αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα για τους επενδυτές, την έλλειψη εμπειρίας και οδηγιών σχετικά με την χρήση των βιο-ομοειδών, τα υψηλά κόστη ανάπτυξης και παραγωγής κ.ά.
Diοgo Piedade: «Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμμετέχουν στις αποφάσεις εισχώρησης των βιο-ομοειδών στην αγορά».
Οι εργασίες του Συνεδρίου συνεχίστηκαν με τη δεύτερη συνεδρία, αναφορικά με τις πολιτικές αύξησης της χρήσης των βιο-ομοειδών. Ο κεντρικός ομιλητής, Diοgo Piedade, Health Economics Advisor, Medicines for Europe, επικεντρώθηκε στους τρόπους με τους οποίους τα βιο-ομοειδή μπορούν να συμβάλουν στη μείωση του κόστους και στην καλύτερη διαχείριση των θεραπειών, παρουσιάζοντας τις διαφορετικές πολιτικές που εφαρμόζονται στις χώρες της Ευρώπης. Σύμφωνα με τον κ. Piedade, χρειάζεται είναι Εθνικό Σχέδιο και Κατευθυντήριες Οδηγίες που θα ακολουθούνται από τους ιατρούς για θέματα όπως η ανταλλαξιμότητα και η υποκατάσταση, καθώς και πληρέστερη ενημέρωση των ιατρών αναφορικά με τα βιο-ομοειδή, η οποία θα βοηθήσει στην έγκαιρη και ευκολότερη διείσδυση των προϊόντων αυτών στις αγορές και στην εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας. «Οι Επαγγελματίες Υγείας πρέπει να συμμετέχουν στις αποφάσεις εισχώρησης των βιο-ομοειδών στην αγορά» τόνισε ο κ. Piedade, αναφέροντας θετικά παραδείγματα από ευρωπαϊκή εμπειρία. Βασικά ζητήματα που πρέπει να λυθούν στην Ελλάδα είναι η διασφάλιση ενός βιώσιμου θεσμικού πλαισίου, δηλαδή οι διασφάλιση της σταθερότητας στην αγορά, επαρκούς παραγωγής, κατάλληλης εκπαίδευσης επαγγελματιών υγείας κ.ά. «Δεν υπάρχει λοιπόν μια λύση επειδή, κάθε σύστημα υγείας έχει διαφορετικές ανάγκες και προϋπολογισμούς Πρέπει όμως να συμμετέχουν στο διάλογο όλα τα εμπλεκόμενα μέρη» ανέφερε κλείνοντας την ομιλία του.
Δημήτρης Κούβελας «Πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες χρήσης των βιο-ομοειδών από τους Επαγγελματίες Υγείας»
Στη συνέχεια, ο Καθηγητής Φαρμακολογίας και Διευθυντής Εργαστηρίου Κλινικής Φαρμακολογίας Τμήματος Ιατρικής, Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης και Πρόεδρος Επιτροπής ΗΤΑ, Δημήτρης Κούβελας, ανακοίνωσε πως το Υπουργείο Υγείας κάνει ήδη μεγάλη προσπάθεια ώστε να γίνεται χορήγηση των βιολογικών φαρμάκων στα Κέντρα Υγείας στης χώρας μας. «Με μια σύντομη εκπαίδευση, οι ιατροί θα είναι έτοιμοι να τα χορηγούν στους ασθενείς τους» ανέφερε. Ωστόσο, επεσήμανε ότι γενικότερα υπάρχουν κενά στην ενημέρωση των ιατρών, καθώς δεν καταγράφονται τα προβλήματα και οι παρενέργειες των θεραπειών. «Πρέπει να τηρούνται αυστηρά οι οδηγίες των φαρμάκων αυτών, ειδικά για την ένδειξη στην οποία χορηγούνται, καθώς και να καταγράφονται οι όποιες παρενέργειες. Αυτό που πρακτικώς επιδιώκουμε είναι η τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας» τόνισε ο κ. Κούβελας, ο οποίος σημείωσε ότι κατά την άποψή του, η υποκατάσταση του φαρμάκου δεν είναι ασφαλής σε ήδη ρυθμισμένους ασθενείς, ενώ στους νεοεισερχόμενους στη συνταγογράφηση ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η λύση της φθηνότερης επιλογής.
Ιωάννης Ποδηματάς: «Η απόκτηση περισσότερης εμπειρίας γύρω από την κλινική χρήση των βιο-ομοειδών κρίνεται απαραίτητη»
Την ανάγκη για μεγαλύτερη εμπειρία στην κλινική χρήση των βιο-ομοειδών, εξέφρασε μέσα από την ομιλία του ο Ειδικός Σύμβουλος Γενικού Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας και Μέλος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, Ιωάννης Ποδηματάς, ο οποίος σημείωσε πως μολονότι δεν υπάρχουν όλα τα δεδομένα για τη χρήση των βιο-ομοειδών, μπορούν να βρεθούν λύσεις για τον τρόπο τιμολόγησής τους. Αναφερόμενος στους τρόπους διαχείρισης των βιο-ομοειδών στις υπόλοιπες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο κ. Ποδηματάς σημείωσε ότι οι πολιτικές που ακολουθούνται είναι πολύ διαφορετικές μεταξύ τους, ενώ τόνισε πως ακόμα και στις χώρες της Βόρειας Ευρώπης, οι οποίες διαθέτουν την τεχνογνωσία και δεν αντιμετωπίζουν την οικονομική κρίση που αντιμετωπίζει η χώρα μας, δεν έχουν τις απαντήσεις και τις λύσεις για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Γιώργος Αλεβιζόπουλος: «Τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα, και δεν πρέπει να αναμένεται ανάλογη εξοικονόμηση κόστους, όπως με τα παραδοσιακά γενόσημα»
Στην ομιλία του αναφορικά με την τιμολόγηση και την αποζημίωση των βιο-ομοειδών, ο Γενικός Διευθυντής της Aenorasis, Γιώργος Αλεβιζόπουλος, MD, PhD, υπογράμμισε ότι η απόδειξη της αξίας των βιο-ομοειδών και η εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγείας είναι μια μακρόχρονη διαδικασία, η οποία απαιτεί πλήρη συναίνεση και συνέργεια όλων των εμπλεκομένων μερών. Στη συνέχεια τόνισε ότι η δεκαετής εμπειρία από τη χρήση των βιο0ομοειδών έχει δείξει ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα. Εξήγησε δε, ότι ένα βιο-ομοειδές δεν είναι δυνατόν να είναι ταυτόσημο με το φάρμακο αναφοράς. Όσον αφορά στο κόστος, επεσήμανε ότι παραμένει σχετικά υψηλό, κυρίως λόγω του αυξημένου κόστους Ε&Α, του χαμηλού βαθμού υποκατάστασης και του μικρού ως σήμερα ανταγωνισμού. Σύμφωνα με τον κ. Αλεβιζόπουλο, η αυξανόμενη χρήση των βιο-ομοειδών είναι βέβαιο ότι θα συμβάλει σημαντικά στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Παρ’ όλα αυτά, η έλλειψη ενιαίου πλασίου τιμολόγησης/αποζημίωσης/εκπαίδευσης/κινήτρων όχι μόνο μεταξύ διαφορετικών χωρών, αλλά εντός της ίδιας χώρας, εξακολουθεί να προβληματίζει τους εμπλεκόμενους εταίρους. Κλείνοντας, ο κ. Αλεβιζόπουλος τόνισε ότι τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι γενόσημα και δεν πρέπει να αναμένεται ανάλογη εξοικονόμηση κόστους, όπως με τα παραδοσιακά γενόσημα. Επίσης υπογράμμισε ότι χρειάζεται αξιόπιστη ενημέρωση και συνεχής εκπαίδευση για επιστημονικά και κανονιστικά θέματα σε όλους τους εμπλεκόμενους και η επιλογή της σχέσης κόστους/οφέλους/αποτελεσματικότητας πρέπει να γίνεται από τον θεράποντα ιατρό και για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Η συνεδρία ολοκληρώθηκε με την παρουσίαση του Γενικού Γραμματέα της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, Ελευθέριου Θηραίου, με θέμα την ανταλλαξιμότητα και τη θέση των βιο-ομοειδών στο σύστημα υγείας. Ο κ. Θηραίος τόνισε ότι η χορήγηση βιο-ομοειδούς πρέπει να γίνεται με βάση τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα. Η συνταγογράφηση των βιολογικών παραγόντων θα πρέπει να γίνεται με βάση την εμπορική ονομασία (δυνατότητα ιχνηλάτησης του αριθμό παρτίδας), ενώ επεσήμανε τη σημασία της ανάπτυξης Μητρώων Ασθενών για την παρακολούθηση και καταγραφή της ασφάλειας των βιολογικών παραγόντων. Επιπροσθέτως δεν θα πρέπει να γίνεται επέκταση χρήσης του βιο-ομοειδούς σε όλες τις αποδεκτές ενδείξεις του πρωτοτύπου ή σε άλλα νοσήματα και ηλικιακές ομάδες, εάν δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά και κλινικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Σύμφωνα με τον κ. Θηραίο, δεν θα πρέπει να είναι αποδεκτή η αυτόματη υποκατάσταση από τον φαρμακοποιό ενός πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα με το βιο-ομοειδές του (αλλά και το αντίστροφο), χωρίς την εντολή ή τη γνώση και συναίνεση του θεράποντος ιατρού και του ασθενούς. Η αλλαγή (από τον ενός σκευάσματος σε ένα «ισοδύναμο» σκεύασμα θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν υπάρχουν ιατρικοί λόγοι. Τέλος, αναφέρθηκε στους ασθενείς με ψωρίαση οι οποίοι θεραπεύονται για πρώτη φορά με βιολογικό παράγοντα, επισημαίνοντας ότι η επιλογή μεταξύ βιολογικού παράγοντα και βιο-ομοειδούς, δεν πρέπει να στηρίζεται σε οικονομικά κριτήρια αλλά να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
Σημαντική ενότητα του Συνεδρίου ήταν η συζήτηση Στρογγυλής Τραπέζης με θέμα την ανταλλαξιμότητα των βιο-oμοειδών και τα οφέλη της για το Σύστημα Υγείας.
«Τα βιο-ομοειδή θα μπουν στην διαπραγμάτευση των τιμών καθώς αυτό, αποτελεί βασικό στόχο της κυβέρνησης», δήλωσε ο αντιπρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, Παναγιώτης Γεωργακόπουλος. Οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής πρέπει να εισαγάγουν ένα μακροπρόθεσμο, ειδικό πλαίσιο πολιτικής για πολλούς ενδιαφερόμενους, τόνισε ο Επίκουρος Καθηγητής Βασικής και Κλινικής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Ψυχίατρος, Μέλος της Επιτροπής HTA, Γιώργος Παπαζήσης, συμπληρώνοντας ότι το ακαδημαϊκό περιβάλλον και οι ασθενείς πρέπει να συμμετέχουν στην ανάπτυξη ενός πλαισίου συνταγογράφησης και αλλαγής. Επίσης, η όποια κλινική απόφαση πρέπει να λαμβάνεται από κοινού με τον ασθενή. Ανέφερε δε, ότι το σύστημα παρακολούθησης της ΕΕ για θέματα ασφάλειας δεν διαπίστωσε καμία σχετική διαφορά ως προς τη φύση, τη σοβαρότητα ή τη συχνότητα των δυσμενών επιδράσεων μεταξύ των βιοϊσομετρικών φαρμάκων και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Από την πλευρά της, η Διευθύντρια Ρευματολόγος Ε.Σ.Υ στο Γ.Ν. Ελευσίνας «Θριάσιο», Ευαγγελία Καταξάκη, εξήγησε ότι ο EMA δεν ρυθμίζει την ανταλλαξιμότητα, την αλλαγή θεραπείας και την αυτόματη υποκατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς από το βιο-ομοειδές του. Αυτά εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ. Η αλλαγή μεταξύ βιο-ομοειδούς και πρωτότυπου μορίου πρέπει να συνοδεύεται, όπως είπε, με καταγραφή της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ειδικά αρχεία καταγραφής βιολογικών θεραπειών (registries) και να στηρίζεται στις τρέχουσες εθνικές οδηγίες για τη χρήση των βιολογικών θεραπειών.
Η μετάβαση σε βιο-παρόμοια είναι προς όφελος όλων των ενδιαφερομένων, όπως ανέφερε ο Marketing Manager Ογκολογίας/Αιματολογίας της WinMedica, Θάνος Θεοδωρόπουλος. Η ελληνική εμπειρία έχει δείξει ότι ο θεράπων ιατρός αποφασίζει για την αγωγή και μάλιστα σε κάποιες ώριμες θεραπευτικές κατηγορίες (π.χ. Αυξητικοί Παράγοντες λευκής σειράς βραχείας δράσης στην Ογκολογία και Αιματολογία), η διείσδυση των βιο-ομοειδών σήμερα, μετά από 10 χρόνια παρουσίας υπερβαίνει το 95%. Επιπλέον, η εξοικονόμηση πόρων αγγίζει το 70% σε σχέση με μια δεκαετία πριν. Μελλοντικά στη χώρα μας αναμένουμε μεγαλύτερη εξοικονόμηση πόρων, καθώς αυξάνονται οι επιλογές για νέα βιο-ομοειδή μόρια που χάνουν την προστασία τους και εντείνεται ο ανταγωνισμός.
Η Κλινική Φαρμακοποιός και Διευθύντρια Φαρμακευτικών Υπηρεσιών στο Σισμανόγλειο Γεν. Νοσοκομείο, Πρόεδρος ΠΕΦΝΙ, Διευθύντρια Επαγγελματικής Ανάπτυξης στον Ευρωπαϊκό Σύνδεσμο Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών, Δέσποινα Μακριδάκη, έθεσε ερωτήματα σχετικά με τη δυνατότητα αλλαγής των βιο-ομοειδών με τα πρωτότυπα φάρμακα, καθώς και την ύπαρξη ή μη των απαραίτητων δεδομένων που θα υποστηρίξουν μια τέτοια λειτουργία, καταλήγοντας ότι δεν υπάρχει επιστημονικός λόγος για να μην χρησιμοποιούνται. «Όλη η μέχρι τώρα εμπειρία δείχνει ότι μπορούμε με ασφάλεια να προχωρήσουμε στη χρήση βιο-ομοειδών» τόνισε.
Το επίπεδο ενημέρωσης των ασθενών γύρω από τα βιο-ομοειδή παραμένει χαμηλό, επεσήμανε η Πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Ασθενών, Γονιών, Κηδεμόνων & Φίλων παιδιών με Ρευματοπάθειες ΡΕΥΜΑΖΗΝ και Πρόεδρος Ρευματοπαθών Κρήτης, Kατερίνα Κουτσογιάννη, η οποία παρουσίασε τα αποτελέσματα σχετικής έρευνας με στόχο την καταγραφή του βαθμού ενημέρωσης των μελών γύρω από τη σχέση βιολογικών και βιο-ομοειδών φαρμάκων, τον τρόπο συνταγογράφησης και τις ανάγκες ενημέρωσης των ασθενών. Είναι χαρακτηριστικό ότι σε ερώτηση αν οι ασθενείς γνωρίζουν τη σχέση βιολογικών παραγόντων και βιο-ομοειδών, το 65% απάντησε ότι οι δύο κατηγορίες είναι παρόμοιες, ενώ το 29% ότι δεν γνωρίζει ποια η διαφορά τους. Για τη σχέση βιο-ομοειδών – γενοσήμων το 48,4% απάντησε ότι δεν έχουν καμία σχέση με τα γενόσημα φάρμακα, το 6,5% ότι είναι ίδια με τα γενόσημα φάρμακα, το 16,1% ότι είναι παρόμοια και το 29% ότι δεν γνωρίζει. Σε ερώτηση για τη συνταγογράφηση, το 81% απάντησε ότι γίνεται με τη δραστική ουσία, το 19% δεν γνώριζε, και το 22% απάντησε ότι έχει γίνει αλλαγή φαρμάκου από τον φαρμακοποιό, χωρίς ενημέρωση ιατρού ή ασθενούς, κυρίως στα φαρμακεία των δημόσιων νοσοκομείων. Ερωτηθέντες για το εάν εμπιστεύονται τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το 29,6% των ασθενών απάντησε ότι έχει κάποια ανησυχία για την ασφάλειά τους, το 32,3% ότι έχει ανησυχία για την αποτελεσματικότητά τους και το 25,9% απάντησε ότι δεν τους προβληματίζει. Σχετικά με το οικονομικό κόστος, το 19,4% θεωρεί πως μπορεί η χαμηλότερη τιμή τους να εξοικονομήσει χρήματα για την υγειονομική περίθαλψη στο σύνολό της, το 9,6% δεν θεωρεί ότι η εξοικονόμηση αυτή μπορεί να βοηθήσει ουσιαστικά, ενώ το 71% θεωρεί ότι το κόστος της θεραπείας δεν θα πρέπει να αποτελεί κριτήριο επιλογής.
Επιπροσθέτως, η κα Κουτσογιάννη, τόνισε ότι το ζήτημα της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ανταλλαξιμότητας πολλαπλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία (multiple switches) δεν έχει ακόμα ερευνηθεί επαρκώς και η απάντηση σ’ αυτό το ερώτημα θα έχει εξαιρετική κλινική σημασία, ειδικότερα με την αναμενόμενη κυκλοφορία πολλών βιο-ομοειδών με την ίδια δραστική ουσία. Ωστόσο, όπως ανέφερε, τα βιο-ομοειδή είναι ένα ακόμα όπλο στη φαρέτρα των ρευματολόγων και δίνουν τη δυνατότητα στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε περισσότερα φάρμακα με χαμηλότερο κόστος για την καλύτερη διαχείριση των νοσημάτων τους. Μπορούν να συμβάλουν καθοριστικά στη συμπίεση των τιμών όλων των βιολογικών φαρμάκων στο πλαίσιο μιας ανοικτής διαφανούς διαδικασίας διαπραγμάτευσης. Όμως οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία του ασθενούς θα πρέπει να γίνεται με κοινή απόφαση ασθενούς- ιατρού εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή με βάση το ιατρικό του ιστορικό και τις διεθνείς συστάσεις, και επομένως οριζόντιες αλλαγές για λόγους εξοικονόμησης πόρων δεν είναι αποδεκτές.
Σύμφωνα με την κα Κουτσογιάννη, η συνταγογράφηση των βιολογικών φαρμάκων (πρωτοτύπων και βιο-ομοειδών) θα πρέπει να γίνεται με την εμπορική ονομασία με παράλληλη κατάργηση του πλαφόν του 15% για τα φάρμακα αυτά. Επιπλέον, οι σχετιζόμενες με τα βιο-ομοειδή ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να καταχωρούνται στη σχετική βάση δεδομένων και σε τακτά χρονικά διαστήματα να εκτιμώνται από τις ρυθμιστικές αρχές και την επιστημονική κοινότητα.
Τέλος, συμπλήρωσε ότι θα πρέπει να καταβληθεί προσπάθεια απ’ όλες τις οργανώσεις ασθενών και την επιστημονική κοινότητα, για πληρέστερη ενημέρωση των ασθενών γύρω από τις βιολογικές θεραπείες ώστε να είναι σε θέση οι ασθενείς να συμμετέχουν ουσιαστικά στη λήψη απόφασης για την θεραπεία τους.
Πέτρος Χρήστου: «Δεν είναι αποδεκτή η υποκατάσταση του βιολογικού παράγοντα με το βιο-ομοειδές του χωρίς την εντολή του θεράποντος»
Στους λόγους που θα πρέπει να βασίζεται η συνταγογράφηση ενός βιο-ομοειδούς αλλά και στον αποδεκτό τρόπο αντικατάστασης ενός πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα από το βιο-ομοειδές του, εστίασε κατά τη διάρκεια της ομιλίας του, ο Market Access Area Head South Europe της UCB, Πέτρος Χρήστου. Αναλυτικότερα, ο κ. Χρήστου ανέφερε ότι τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς και τα βιο-ομοειδή πρέπει να συνταγογραφούνται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους και ότι η θεραπευτική επιλογή μεταξύ των βιολογικών φαρμάκων, πρωτοτύπων και βιο-ομοειδών, δεν πρέπει να στηρίζεται αποκλειστικά σε οικονομικές παραμέτρους αλλά να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή. Επιπροσθέτως, τόνισε ότι δεν είναι αποδεκτή η αυτόματη υποκατάσταση (automatic substitution) από τον φαρμακοποιό ενός πρωτότυπου βιολογικού παράγοντα με το βιο-ομοειδές του, και το αντίστροφο, δηλαδή η αλλαγή του βιο-ομοειδούς με τον πρωτότυπο βιολογικό παράγοντα, χωρίς την εντολή ή γνώση και συναίνεση του θεράποντος.
