Η Kite, θυγατρική εταιρεία της Gilead (Nasdaq: GILD), ανακοίνωσε αναθεωρημένα αποτελέσματα της μελέτης ZUMA-3, μίας μονού σκέλους, Φάσης 1/2 μελέτης, η οποία αξιολογεί το KTE-X19 (προγενέστερη ονομασία: KTE-C19), μία ερευνητική θεραπεία με Τ-λεμφοκύτταρα φέροντα αντι-CD19 χιμαιρικό αντιγονικό υποδοχέα (CD19 CAR T θεραπεία), σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Με μέση παρακολούθηση 15,1 μηνών (εύρος 3,7 – 28,6 μηνών) έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση του KTE-X19, το 69% των υπό αξιολόγηση ασθενών (n=25/36) επέτυχαν πλήρη ύφεση της νόσου, οριζομένη ως πλήρη ύφεση (CR) ή CR με ατελή αιματολογική ανάρρωση (CRi). Το ποσοστό της μη-ανιχνεύσιμης ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD) στους ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση της νόσου ήταν 100%. Τα λεπτομερή αποτελέσματα αυτής της συνεχιζόμενης μελέτης παρουσιάσθηκαν σήμερα στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH, Περίληψη #897).
«Μας ενθαρρύνει ο μεγάλος αριθμός ασθενών αυτής της μελέτης, οι οποίοι επέτυχαν πλήρη ύφεση της λευχαιμίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση του KTE-X19», δήλωσε ο William G. Wierda, MD, PhD, Εκτελεστικός Ιατρικός Διευθυντής και Καθηγητής στο Τμήμα Λευχαιμίας του Τομέος Ιατρικής του Καρκίνου, στο Κέντρο Καρκίνου MD Anderson του Πανεπιστημίου του Τέξας. «Στην υποτροπιάζουσα και ανθεκτική ΟΛΛ, κατά την οποία η πλειονότητα των ενηλίκων ασθενών έχουν φτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία και σύντομη ύφεση και επιβίωση, τα ευρήματα αυτά γεννούν αισιοδοξία για βελτίωση της έκβασης και πιθανώς κλινικό όφελος σε όσους προσβάλλονται από ΟΛΛ».
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με τις γνωστές τοξικότητες της CD19 CAR T θεραπείας και συμπεριελάμβαναν 3ου Βαθμού ή υψηλότερου σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και νευρολογικά επεισόδια στο 23% (n=10/44) και στο 39% (n=17/44) των ασθενών, αντιστοίχως. Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών επιλύθηκαν, με εξαίρεση δύο ασθενών οι οποίοι είχαν συνεχιζόμενα νευρολογικά επεισόδια τη στιγμή που κατέληξαν από άλλες αιτίες. Δύο ασθενείς πέθαναν από ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο θεράπων ερευνητής απεφάνθη ότι σχετίζονταν με το ΚΤΕ-Χ19.
«Αυτά τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα της μελέτης ZUMA-3 παρέχουν περαιτέρω υποστήριξη στη δυναμική των κατευθυνομένων στο CD19 CAR T θεραπειών μας για την αντιμετώπιση νέων μορφών καρκίνου και ενισχύουν την ηγετική θέση μας στον τομέα της κυτταρικής θεραπείας», δήλωσε ο Alessandro Riva, MD, Executive Vice President, Oncology Therapeutics and Head, Cell Therapy, Gilead Sciences. «Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, αρχίζουμε την Φάση 2 της μελέτης που θα αξιολογήσει το ΚΤΕ-Χ19 σε μεγαλύτερο αριθμό ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ, οι οποίοι χρειάζονται νέες θεραπευτικές επιλογές».
Το KTE-X19 είναι ένας ερευνητικός παράγων που δεν έχει εγκριθεί για οποιαδήποτε ένδειξη. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Σχετικά με τη μελέτη ZUMA-3
Η ZUMA-3 είναι μία συνεχιζόμενη πολυκεντρική, εγκριτική Φάσης 1/2 μελέτη σε ενήλικες (≥18 ετών) πάσχοντες από ΟΛΛ, των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική ή έχει υποτροπιάσει έπειτα από την συνήθη χημειοθεραπεία ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Στόχοι της μελέτης είναι να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ΚΤΕ-Χ19 για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
