Η Amgen και η Allergan plc. ανακοίνωσαν σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το ABP215 (βιοομοειδές του bevacizumab).
Το ABP 215 είναι το πρώτο βιοομοειδές του bevacizumab που εγκρίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και αφορά τη θεραπεία συγκεκριμένων τύπων καρκίνου.
Πιο συγκεκριμένα, οι θεραπείες αυτές περιλαμβάνουν:
τη χορήγηση του βιοομοειδούς σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη) για μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για μεταστατικό καρκίνο του μαστού,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση την πλατίνα) για μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC),
τη χορήγηση σε συνδυασμό με ερλοτιμπίνη για μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη NSCLC,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α για προχωρημένο και / ή μεταστατικό καρκίνο των νεφρών,
τη χορήγηση σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, και πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη για προχωρημένο ανθεκτικό πλατινο-ευαίσθητο ή ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτόναιου, και
τη χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη για εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου.
«Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το ABP215 συνιστά ένα σημαντικό ορόσημο τόσο για την Amgen όσο και για την ογκολογική κοινότητα, καθώς πρόκειται για το βιοομοειδές ενός φαρμάκου, το οποίο χρησιμοποιείται σε ποικίλες μορφές καρκίνου», ανέφερε ο Sean E. Harper, γιατρός και Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Amgen. «Το ABP215 είναι το πρώτο βιοομοειδές για τον καρκίνο, από το χαρτοφυλάκιο της Amgen, που εγκρίνεται στην Ευρώπη υπογραμμίζοντας τη δέσμευσή μας στην ανάπτυξη φαρμάκων υψηλής ποιότητας που αφορούν μερικές από τις πλέον σοβαρές ασθένειες».
Η Amgen και η Allergan έχουν δεσμευτεί στην ανάπτυξη βιοομοειδών υψηλής ποιότητας τα οποία θα διαθέτουν ένα καλά τεκμηριωμένο σύνολο αναλυτικών και κλινικών μελετών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ABP215 επί τη βάσει ενός περιεκτικού πακέτου δεδομένων που αποδεικνύει τον πολύ υψηλό βαθμό ομοιότητας με το bevacizumab, χωρίς κλινικώς σημαντικές διαφορές όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα μεταξύ των προϊόντων. Οι κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν αποτελέσματα από μία δοκιμή Φάσης 3 σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC.
«Το ABP215 είναι το πρώτο προϊόν από τη συνεργασία μας με την Amgen που λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, γεγονός που αναδεικνύει την επιτυχία της κοινής μας δέσμευσης στην ανάπτυξη βιοομοειδών για τη θεραπεία του καρκίνου», ανέφερε ο Nicholson, Επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Allergan. «Προσβλέπουμε στη συνέχιση της συνεργασίας μας με την Amgen και στην ανάπτυξη σημαντικών φαρμάκων για τους ασθενείς στο μέλλον».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής χορήγησε κεντρική άδεια κυκλοφορίας με ενιαία σήμανση στις 28 χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Νορβηγία, η Ισλανδία και το Λιχτενστάιν, ως μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, θα λάβουν αντίστοιχες αποφάσεις με βάση την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Τον Σεπτέμβριο του 2017, το ABP215 αποτέλεσε το πρώτο βιοομοειδές για τον καρκίνο, καθώς και το πρώτο βιοομοειδές του bevacizumab, που εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η Amgen και η Allergan συνεργάζονται για την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση τεσσάρων ογκολογικών βιοομοειδών. Η Amgen έχει συνολικά 10 βιοομοειδή στο χαρτοφυλάκιό της, δύο από τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Σχετικά με το ABP215 (βιοομοειδές του bevacizumab) στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Το ABP215 είναι βιοομοειδές του bevacizumab, ενός ανασυνδυασμένου μονοκλωνικού αντισώματος (mAb) της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) το οποίο συνδέεται με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) αναστέλλοντας την αλληλεπίδραση του με τους υποδοχείς του (VEGF υποδοχέας-1 και VEGF υποδοχέας-2) και, ως εκ τούτου, αναστέλλει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων τα οποία είναι απαραίτητα για τη συντήρηση και των ανάπτυξη συμπαγών όγκων.
Το ABP215, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη), ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Το ABP215, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Το ABP215, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (με βάση την πλατίνα), ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
Το ABP215, σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του υποδοχέα του Επιδερμικού Αυξητικού Παράγοντα (EFGR).
Το ABP215, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο και / ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Το ABP215, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο (σταδίων IIIB, IIIC και IV κατά τη Διεθνή Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής (FIGO)) επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτόναιου.
Το ABP215, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρώτη υποτροπή πλατινο-ευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτόναιου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή
άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
To ABP215, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανθεκτικό στην πλατίνα υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτόναιου, οι οποίοι έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Το ABP215, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου.
Σημαντικές Πληροφορίες Ασφάλειας για το ABP215
Η εγκεκριμένη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το ABP215 αναφέρει τις ακόλουθες Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις: γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια, εντεροκολπικά συρίγγια στη μελέτη GOG-0240, μη γαστρεντερικά συρίγγια, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, υπέρταση, σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), πρωτεϊνουρία, αρτηριακή θρομβοεμβολή, φλεβική θρομβοεμβολή, αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία / αιμόπτυση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), ουδετεροπενία και λοιμώξεις, αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αντιδράσεις κατά την έγχυση, οστεονέκρωση της γνάθου, ενδοϋαλοειδική χρήση, οφθαλμικές διαταραχές, συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση και ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα.
