Έρευνα για τα νέα ογκολογικά φάρμακα που εγκρίθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την περίοδο 2009-2013, ήρθαν στην αγορά χωρίς καθαρές αποδείξεις ότι μπορούν να παρατείνουν την επιβίωση ή να βελτιώσουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Η έρευνα που δημοσιεύτηκε στο έγκυρο, ιατρικό περιοδικό British Medical Journal (BMJ) και αφορούσε 48 νέα, ογκολογικά φάρμακα με 68 διαφορετικές ενδείξεις σε μία περίοδο 4 ετών, έδειξε ότι:
Οκτώ ενδείξεις (ποσοστό 12%) εγκρίθηκαν στη βάση μίας μελέτης με ένα μόνο σκέλος. Δηλαδή, η μελέτη συμπεριλάμβανε μόνο ομάδα ασθενών, που έλαβε την πειραματική θεραπεία, χωρίς να υπάρχει ομάδα ελέγχου, με την οποία να γίνει σύγκριση (εικονικό φάρμακο ή άλλη θεραπεία).
Την περίοδο έγκρισης, μόνο σε 24 ενδείξεις (ποσοστό 35%) έδειξαν σημαντική παράταση της επιβίωσης και μόλις σε 7 (ποσοστό 10%) βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Από το σύνολο των 44 ενδείξεων, για τις οποίες δεν υπήρχαν δεδομένα για παράταση της επιβίωσης, μόνο για 3 ενδείξεις βρέθηκαν τέτοια δεδομένα με τη χρήση των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία του και βελτίωση της ποιότητας ζωής σε 5 ενδείξεις.
Από το σύνολο των ενδείξεων, μόνο σε 35 (ποσοστό 51%) έδειξαν σημαντική βελτίωση της επιβίωσης ή της ποιότητας ζωής, ενώ σε 33 (49%) παρέμενε αβέβαιο.
Από τις 23 ενδείξεις, στις οποίες βρέθηκε όφελος στην επιβίωση και μπορούσαν να αξιολογηθούν με βάση ένα ειδικό εργαλείο (ESMO-MCBS tool), η αξιολόγηση έδειξε ότι το όφελος ήταν κλινικά μηδαμινό σε περίπου από τις μισές (48%).
Το συμπέρασμα της μελέτης
Η συστηματική εκτίμηση των ογκολογικών εγκρίσεων από τον ΕΜΑ την περίοδο 2009-2013 δείχνει ότι τα περισσότερα φάρμακα κυκλοφόρησαν χωρίς απόδειξη οφέλους στην επιβίωση ή στην ποιότητα ζωής. Μετά από ελάχιστο χρόνο κυκλοφορίας 3,3 χρόνια, δεν έχουμε σημαντικές αποδείξεις ότι αυτά τα φάρμακα έχουν σημαντικά οφέλη.
Πηγή: www.virus.com.gr
