Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε νέα θεραπεία σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-κυτταρική πρόδρομη Οξεία Λεμφοβλαστική Λευχαιμία.
Η έγκριση κυκλοφορίας αφορά το inotuzumab ozogamicin, που θεωρείται ότι “δουλεύει” δεσμεύοντας τα Β-λεμφοκύτταρα ΟΛΛ που εκφράζουν το αντιγόνο CD22, εμποδίζοντας την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μελετήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη 326 ασθενών με υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά Β-λεμφοκύτταρα ΟΛΛ, που έλαβαν μία ή δύο προηγούμενες θεραπείες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν θεραπεία με inotuzumab ozogamicin ή με ένα εναλλακτικό σχήμα χημειοθεραπείας. Η μελέτη μέτρησε το ποσοστό των ασθενών χωρίς ένδειξη νόσου και πλήρη ανάκτηση των αιμοπεταλίων μετά τη θεραπεία (πλήρης ύφεση ή CR). Από τους 218 ασθενείς που αξιολογήθηκαν, το 35,8% που έλαβε το inotuzumab ozogamicin παρουσίασε CR για διάμεσο 8,0 μήνες. Των ασθενών που έλαβαν εναλλακτική χημειοθεραπεία, το 17,4% παρουσίασε CR για διάμεσο 4,9 μήνες.
Ο FDA αξιολόγησε τη θεραπεία αυτή κατά προτεραιότητα, χαρακτηρίζοντάς το inotuzumab ozogamicin καινοτόμα θεραπεία. Το inotuzumab ozogamicin έλαβε, επίσης, το χαρακτηρισμό του ορφανού φαρμάκου.
Το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ εκτιμά ότι περίπου 5.970 άτομα θα διαγνωστούν με ΟΛΛ φέτος και περίπου 1.440 θα πεθάνουν από την ασθένεια.
“Για τους ενήλικες ασθενείς με Β-κύτταρα ΟΛΛ, των οποίων ο καρκίνος δεν έχει ανταποκριθεί στην αρχική θεραπεία ή έχει επιστρέψει μετά τη θεραπεία, το προσδόκιμο ζωής είναι συνήθως χαμηλό”, αναφέρει ο Richard Pazdur, MD, Δ/ντής του Oncology Center of Excellence στον FDA και Γεν. Δ/ντής του Office of Hematology and Oncology Products στο Center for Drug Evaluation and Research του FDA. “Αυτοί οι ασθενείς έχουν λίγες θεραπείες διαθέσιμες και η σημερινή έγκριση παρέχει μια νέα, στοχευμένη επιλογή θεραπείας” προσθέτει.
Πηγή: https://virus.com.gr
