Οι εξετάσεις των βιοδεικτών και ο ΕΟΠΠΥ

Οι εξετάσεις των βιοδεικτών και ο ΕΟΠΠΥ

Τη σημασία του ελέγχου ποιότητας των εξετάσεων βιοδεικτών αλλά κι άλλες ενδιαφέρουσες παραμέτρους για το σημαντικό αυτό θέμα θέτει η κα Γεωργία Μπάρδη, PhD Αναπλ.Καθηγητρια Πειρ.Κλινικής Γενετικής, Ιδρύτρια και Επιστημονική Διευθύντρια, με μήνυμα που έστειλε στο karkinaki.gr, με αφορμή το άρθρο που δημοσιεύσαμε σχετικά με τα αποτελέσματα έρευνας για τους βιοδείκτες.
Αναλυτικά, η κα Μπάρδη αναφέρει :

«Συγχαρητήρια για το ενδιαφέρον άρθρο σας σχετικά με τα αποτελέσματα έρευνας για τους βιοδείκτες (18-9-2014). Θα ήθελα να δημοσιεύσετε κάποιες επισημάνσεις σχετικά με το θέμα.

Ο έλεγχος ποιότητας των εργαστηρίων που διενεργούν τις συγκεκριμένες εξετάσεις είναι πολύ σημαντικός γιατί έχει άμεση επίπτωση στην επιλογή της κατάλληλης στοχευόμενης θεραπείας για καθένα (-μια) ασθενή. Ο έλεγχος αυτός εξασφαλίζεται με πολύ συγκεκριμένους τρόπους, οι οποίοι είναι γνωστοί στην διεθνή επιστημονική κοινότητα.
Πρόκειται για
1. την διαπίστευση κάθε εργαστηρίου, το οποίο παρέχει υπηρεσίες κλινικής χρησιμότητας, σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 15189 το οποίο θέτει τις προϋποθέσεις για την γενική τεχνική επάρκεια του εργαστηρίου, συμπεριλαμβανομένου και του προσωπικού του, να διεξάγει τις συγκεκριμένες γενετικές αναλύσεις. Τα εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο ISO 15189 μπορεί κάθε ενδιαφερόμενος να τα βρει στην ιστοσελίδα του ΕΣΥΔ (Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης).
2. το πιστοποιητικό διαπίστευσης κάθε εργαστηρίου, στο οποίο εμφανίζονται οι αναλύσεις για τις οποίες είναι διαπιστευμένο. Αυτή είναι μια πολύ σημαντική παράμετρος γιατί κάποια εργαστήρια είναι διαπιστευμένα για μια μόνον εξέταση ενώ άλλα εργαστήρια για όλες τις αναλύσεις βιοδεικτών. Συνεπώς, ο ενδιαφερόμενος πρέπει να βρει αν η ανάλυση που τον ενδιαφέρει περιέχεται στο πιστοποιητικό του εργαστηρίου.
3. τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας, δηλαδή την συμμετοχή αλλά και την επίδοση του εργαστηρίου σε ευρωπαϊκά (ή ελληνικά αν υπάρχουν) διεργαστηριακά σχήματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας για κάθε μια εξέταση (π.χ. k-RAS, EGFR, ALK, BCR-ABL). Στις ιστοσελίδες ή στα διαφημιστικά φυλλάδια των εργαστηρίων, συχνά αναφέρεται η συμμετοχή τους στο Α ή Β σχήμα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας, όχι όμως η επίδοση του. Ένα εργαστήριο, μπορεί να συμμετέχει στο σχήμα, τα αποτελέσματα όμως των αναλύσεων του να μην είναι αποδεκτά. Κοινώς να μην περάσει επιτυχώς τον εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.

Θα ήθελα να επισημάνω ότι η έρευνα αυτή για την τεκμηρίωση της επιστημονικής και τεχνικής επάρκειας των εργαστηρίων που προσφέρουν τις εξετάσεις των βιοδεικτών δεν είναι εύκολο να γίνει από τους τελικούς αποδέκτες, που είναι οι ασθενείς. Μπορεί όμως, και επιβάλλεται να γίνει από τους αρμόδιους (ή και τους ενδιαφερόμενους) φορείς.

1. Ο ΕΟΠΥΥ να υπογράφει συμβάσεις με παρόχους εργαστηριακών αναλύσεων-βιοδεικτών που
α) έχουν διαπίστευση ISO 15189,
β) οι βιοδείκτες να περιέχονται στις διαπιστευμένες εξετάσεις τους (στο πιστοποιητικό τους) και
γ) έχουν περάσει τον αντίστοιχο εξωτερικό έλεγχο ποιότητας.

2. Οι φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες έχουν σκευάσματα για στοχευμένες θεραπείες γνωρίζουν ότι η αξιοπιστία των αναλύσεων βιοδεικτών είναι πρωταρχικής σημασίας για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, γιατί αυτή τεκμηριώνεται μόνον αν το φάρμακο δοθεί στον σωστό ασθενή, ο οποίος θα επιλεγεί με βάση (και) το αποτέλεσμα της ανάλυσης του βιοδείκτη.
3. Οι κλινικοί γιατροί, (κυρίως παθολόγοι ογκολόγοι και αιματολόγοι) που παραπέμπουν τους ασθενείς τους για αναλύσεις βιοδεικτών γνωρίζουν, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, ποια εργαστήρια πληρούν τις προϋποθέσεις αξιοπιστίας, δυστυχώς όμως δεν έχουν πάντοτε ως πρωταρχικό κριτήριο αυτή την ύψιστης σημασίας παράμετρο για τον ασθενή.
4. Οι ενδιαφερόμενοι φορείς που θέλουν να ενημερώσουν τα μέλη τους, δηλαδή τους παραπέμποντες γιατρούς, θα μπορούσαν να καταρτίσουν έναν κατάλογο εργαστηρίων που διενεργούν εξετάσεις βιοδεικτών (ο οποίος να επικαιροποιείται) με 3 στήλες για κάθε εξέταση: α)εργαστήριο, β)διαπίστευση γ)επίδοση εξωτερικού ελέγχου.

Η διασφάλιση της ποιότητας (διαπίστευση και εξωτερικός έλεγχος ποιότητας) έχει μεγάλο οικονομικό κόστος για κάθε εργαστήριο, είτε είναι στο δημόσιο είτε είναι στον ιδιωτικό τομέα. Η ποιότητα και η αξιοπιστία χρειάζεται να αποτελέσει απαραίτητη προϋπόθεση:
1. για την επιλογή των εργαστηρίων που γίνονται πάροχοι από τον ΕΟΠΥΥ,
2. για την υποστήριξη των εργαστηρίων που πληρούν τις προϋποθέσεις από τις φαρμακευτικές εταιρείες (π.χ. στα πλαίσια κλινικών δοκιμών)
3. για την υπόδειξη-προτροπή των γιατρών στους ασθενείς τους να επιλέγουν εργαστήρια που πληρούν της προϋποθέσεις διασφάλισης ποιότητας

Η διασφάλιση της ποιότητας για όλες τις εργαστηριακές αναλύσεις, ιδιαίτερα όμως για τους βιοδείκτες, τα αποτελέσματα των οποίων καθορίζουν την επιλογή μιας συγκεκριμένης θεραπευτικής επιλογής είναι μονόδρομος. Όσο γρηγορότερα το συνειδητοποιήσουν όλοι οι εμπλεκόμενοι φορείς στην Ελλάδα τόσο το καλύτερο για την σχέση κόστους-αποτελέσματος, αλλά και για την συνετή διαχείριση των πόρων που θα διαθέσουν τα ασφαλιστικά ταμεία για τον σκοπό αυτό.»

Γεωργία Μπάρδη, PhD
Αναπλ.Καθηγητρια Πειρ.Κλινικης Γενετικής
Ιδρυτρια και Επιστημονική Διευθύντρια

ΓΡΑΦΕΙ:

1 comment

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.