Στο Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, ARAMIS, τα οποία κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS) με θεραπεία με δαρολουταμίδη σε συνδυασμό με αντιανδρογόνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT σε ασθενείς με μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στον ευνουχισμό (nmCRPC). Αυτό μεταφράζεται σε μείωση έως και 59% του κινδύνου μετάστασης ή θανάτου. Η μέση τιμή για επιβίωση χωρίς μεταστάσεις ήταν 40,4 μήνες στην ομάδα που έλαβε δαρολουταμίδη σε αντίθεση με 18,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο, συνολική δηλαδή βελτίωση 22 μηνών.
Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε επίσης αυξητική τάση στη συνολική επιβίωση, όπως και πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης σε όλα τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία. Είναι αξιοσημείωτο, πως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την θεραπεία εμφανίστηκαν σε συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 5% ή αξιολογήθηκαν ως βαθμού 3-5 και ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων που έλαβαν δαρολουταμίδη ή εικονικό φάρμακο (με εξαίρεση την κόπωση που εμφανίστηκε στο 12,1% των ασθενών με δαρολουταμίδη, έναντι 8,7% των ασθενών με εικονικό φάρμακο). Τα ευρήματα σχετικά με την ποιότητα ζωής ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Τα παραπάνω δεδομένα εκτός από το Συμπόσιο για τους καρκίνους γαστρεντερικού/ουροποιητικού της Αμερικάνικης Εταιρίας Κλινικής Ογκολογίας 2019 (ASCO GU 2019) στο Σαν Φρανσίσκο, δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine.
«Εκτός από το όφελος στην επιβίωση χωρίς μεταστάσεις, ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας είναι ιδιαίτερα σημαντικό για αυτούς τους ασθενείς που συνήθως δεν έχουν συμπτώματα, μιας και η θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ευρύτερη ποιότητα ζωής, την πρόγνωση καθώς και τη συμμόρφωσή τους στη συγκεκριμένη θεραπεία, αλλά και σε άλλα φάρμακα που χορηγούνται συνήθως σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. Αυτά τα δεδομένα είναι συναρπαστικά για όλους όσους ασχολούνται ή πάσχουν από καρκίνο του προστάτη. Δεν δείχνουν μόνο τη σημαντική αποτελεσματικότητα της δαρολουταμίδης στην πρόληψη της εξάπλωσης του καρκίνου του προστάτη, αλλά και το ευνοϊκό προφίλ ανοχής της που μετά την έγκρισή της, θα αποτελεί μία θεραπεία που μπορεί να επιτρέψει στους ασθενείς να συνεχίσουν την καθημερινή τους ζωή χωρίς επιβαρύνσεις», δήλωσε ο Karim Fizazi, MD, Ph.D., Καθηγητής Ιατρικής του Ινστιτούτου Gustave Roussy, Πανεπιστήμιο του Paris Sud στην Γαλλία.
«Παρά το γεγονός ότι τα τελευταία χρόνια έχουν αναπτυχθεί πολλές νέες θεραπευτικές επιλογές στον τομέα του καρκίνου του προστάτη, τα κενά εξακολουθούν να υπάρχουν, ιδιαίτερα στην παροχή θεραπευτικών αγωγών στους ασθενείς που είναι αποτελεσματικές και έχουν ταυτόχρονα ένα προφίλ ασφαλείας που δεν επιφέρει πρόσθετο φορτίο στη ζωή τους» δήλωσε ο Scott Z. Fields, MD, Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής του τμήματος Ανάπτυξη για την Ογκολογία, του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. “Η Bayer εργάζεται με επιμέλεια για να φέρει καινοτόμες, αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπείες σε ασθενείς που έχουν ανάγκη. Με τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης ARAMIS, είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στον στόχο μας να προσφέρουμε την δαρολουταμίδη σε ασθενείς και γιατρούς».
Η Bayer σχεδιάζει να συζητήσει με τις υγειονομικές αρχές τα δεδομένα από την μελέτη ARAMIS, ώστε να καταθέσει αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Αξίζει να σημειωθεί, ότι η δαρολουταμίδη έχει λάβει ήδη έγκριση από τον FDA με συνοπτικές διαδικασίες, για τη χορήγηση στους ασθενείς με nmCRPC.
