Η Amgen (NASDAQ:AMGN) ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα μετά από την προγραμματισμένη, ενδιάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (overall survival: OS) στην κλινική μελέτη άμεσης σύγκρισης Φάσης 3 ENDEAVOR.
Η μελέτη πέτυχε το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο της OS, καταδεικνύοντας ότι οι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με carfilzomib και δεξαμεθαζόνη (Kd), επιβίωσαν κατά 7,6 μήνες περισσότερο από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με bortezomib και δεξαμεθαζόνη (Vd) (διάμεση OS: 47,6 μήνες για το Kd έναντι 40,0 μηνών για το Vd | hazard ratio [HR] = 0,79, 95% CI: 0,65 – 0,96). Το σχήμα Kd, με χορήγηση 56 mg/m2 carfilzomib δύο φορές την εβδομάδα, είναι ήδη εγκεκριμένο στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες, ύστερα από τα αποτελέσματα στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression free survival: PFS) της μελέτης ENDEAVOR.
«Για μία ανίατη νόσο όπως το πολλαπλό μυέλωμα, ένας μείζων θεραπευτικός στόχος για τους ογκολόγους και τους αιματολόγους είναι να βοηθήσουν τους ασθενείς να επιβιώσουν όσο το δυνατόν περισσότερο», δήλωσε ο ερευνητής και εκ των συγγραφέων της μελέτης Μελέτιος Α. Δημόπουλος, Διευθυντής της Θεραπευτικής Κλινικής και Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. «Με βάση αυτά τα δεδομένα, γνωρίζουμε πλέον ότι το carfilzomib παρέτεινε σημαντικά όχι μόνο την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με το bortezomib, αλλά και τη συνολική επιβίωση, καθιστώντας το ένα κλινικά σημαντικό βήμα προόδου στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος».
«Τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν την ανωτερότητα του carfilzomib έναντι του bortezomib σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας & Ανάπτυξης της Amgen. «Όφελος ως προς την επιβίωση έχει καταδειχθεί σπάνια στο υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα. Η ENDEAVOR είναι η μοναδική μελέτη που έχει παρουσιάσει όφελος ως προς την επιβίωση ύστερα από άμεση σύγκριση με το σχήμα που αποτελεί την τρέχουσα ιατρική πρακτική θεραπείας. Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν περαιτέρω τη χρήση του carfilzomib ως βασική συνιστώσα στη θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή την ανανεωμένη ανάλυση συνάδουν με εκείνες που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν στο πλαίσιο της ENDEAVOR. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 20%) στο σκέλος του carfilzomib ήταν: αναιμία, διάρροια, πυρεξία, δύσπνοια, κόπωση, υπέρταση, βήχας, αϋπνία, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιφερικό οίδημα, ναυτία, βρογχίτιδα, εξασθένηση, οσφυαλγία, θρομβοκυτταροπενία και κεφαλαλγία.
Αναλυτικά αποτελέσματα παρουσιάστηκαν το Σάββατο 4 Μαρτίου στο 16ο International Myeloma Workshop που διεξήχθη στο Νέο Δελχί. Η Amgen σχεδιάζει να υποβάλει τα εν λόγω αποτελέσματα σε ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως με σκοπό την ανανέωση των εγκεκριμένων χαρακτηριστικών του προϊόντος από τη μελέτη ENDEAVOR.
Το κλινικό πρόγραμμα του carfilzomib εξακολουθεί να εστιάζει στην παροχή λύσεων για γιατρούς και ασθενείς ως προς τη θεραπεία αυτού του συχνά υποτροπιάζοντος και δύσκολα αντιμετωπίσιμου καρκίνου. Το carfilzomib είναι διαθέσιμο για ασθενείς με μυέλωμα που έχει υποτροπιάσει ή είναι ανθεκτικό σε άλλη θεραπεία, ενώ εξακολουθεί να ερευνάται για ένα μεγάλο εύρος συνδυασμών αλλά και πληθυσμών ασθενών.
