Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεόδωρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη δημοσίευση της κλινικής μελέτης στο διεθνές έγκριτο περιοδικό New England Journal of Medicine
Η επίπτωση της νόσου COVID-19 σε εφήβους 12-17 ετών ήταν περίπου 900 ανά 100000 πληθυσμού, την περίοδο από τον Απρίλιο έως τις 11 Ιουνίου 2021. Επειδή η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της εταιρείας Moderna δεν ήταν γνωστή για την ηλικιακή αυτή ομάδα, διενεργήθηκε μία μελέτη φάσης 2-3 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο όπου 3732 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 έλαβαν 2 δόσεις του mRNA εμβολίου της εταιρείας Moderna (100 μg σε κάθε δόση) ή εικονικό φάρμακο.
Ο στόχος της μελέτης ήταν να συγκριθούν τα αποτελέσματα της και η μη κατωτερότητα της ανοσολογικής απάντησης στους εφήβους σε σχέση με τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 για νέους ενήλικες 18 έως 25 ετών. Από τους 3732 εφήβους, 2489 έλαβαν το εμβόλιο και 1243 εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση ήταν ο πόνος στο σημείο της έγχυσης (93,1% έναντι 92,4%), κεφαλαλγία (44,6% έναντι 70,2%), και κόπωση (36,6% έναντι 28,9%).
Δεν περιγράφηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. Ο λόγος του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων των εφήβων σε σχέση με τους νέους ενήλικες ήταν 1,08, και η απόλυτη διαφορά στην ανοσολογική απάντηση ήταν 0,2 ποσοστιαίες μονάδες πληρώντας το κριτήριο της μη κατωτερότητας.
Δεν περιγράφηκαν περιστατικά λοίμωξης COVID-19 14 μέρες μετά τη δεύτερη δόση σε όσους έλαβαν το εμβόλιο και 4 περιστατικά περιγράφηκαν στην ομάδα του placebo.
Συμπερασματικά, το εμβόλιο της εταιρείας Moderna είχε ένας ασφαλές προφίλ ασφάλειας στους νέους εφήβους. Η ανοσολογική απάντηση ήταν παρόμοια με αυτή των νέων ενηλίκων και ήταν αποτελεσματικό για την πρόληψη της νόσου COVID-19.
