Είναι αντίγραφο; Είναι γενόσημο;

Είναι αντίγραφο; Είναι γενόσημο;

γράφει ο Δημήτρης Κουναλάκης, Γενικός Ιατρός

Πόσοι άραγε αγνοούν ότι το Panadol είναι γενόσημο του Depon;

Κάθε θεραπευτική φαρμακευτική ουσία ξέρουμε μέσα από πειραματικά δεδομένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με κάποιες άλλες υποστηρικτικές ουσίες, τα έκδοχα, για να δημιουργηθεί ένα χάπι, μια κάψουλα, ένα σιρόπι ή ένα αναβράζων.
Μια φαρμακευτική εταιρία συνήθως αγοράζει τα δικαιώματα από κάποιο πανεπιστήμιο ή την μικρή και άγνωστη εταιρία που ανακάλυψε πρώτη την φαρμακευτική ουσία και αρχίζει να το κυκλοφορεί σε διάφορα κράτη ανά τον κόσμο. Το αν θα κυκλοφορήσει σε ένα κράτος ή με ποια σειρά θα κυκλοφορήσει έχει σχέση με την κερδοφορία που περιμένει η εταιρία που το παράγει. Έτσι στα αφρικανικά κράτη δύσκολα θα δείτε πολλά απαραίτητα φάρμακα.

Για ένα χρονικό διάστημα καμιά άλλη φαρμακευτική εταιρία δεν έχει το δικαίωμα να πωλήσει φάρμακα με αυτή την φαρμακευτική ουσία παγκοσμίως. Η ίδια η εταιρία μπορεί να πουλήσει τα δικαιώματα και σε άλλη εταιρία, να το συνπροωθήσουν μαζί και έτσι πολλά φάρμακα με διαφορετικό όνομα και ίδια σύσταση θεωρούνται πρωτότυπα.

Δεν είναι αντίγραφα

Όταν παρέλθει αυτό το χρονικό διάστημα που μπορεί να είναι 5 ή 10 έτη, κάθε φαρμακευτική εταιρία μπορεί να βγάλει φάρμακο-σκεύασμα με την συγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία. Το υπάρχον σκεύασμα από την πρώτη εταιρία βρίσκεται σε πλεονεκτική θέση. Έτσι, το ίδιο το κράτος, το ονομάζει “πρωτότυπο” και απαγορεύει την μείωση της τιμής του σε πιο χαμηλά επίπεδα από τους ανταγωνιστές τους. Οι ανταγωνιστές του ονομάζονται “γενόσημα” και δεν είναι αντίγραφα.

Ένα νέο φάρμακο με την ίδια φαρμακευτική ουσία, το γενόσημο, επιβάλλεται να μην είναι απόλυτη αντιγραφή του πρωτοτύπου. Θα έχει την ίδια ποσότητα της θεραπευτικής φαρμακευτική ουσίας αλλά κάποια μικρή διαφορά υποχρεούται να έχει ως προς τα έκδοχα ή την μορφή των δισκίων. Επηρεάζει αυτό; Σαφέστατα και επηρεάζει. Μπορεί να έχει διαφορετικά συμπεριφορά. Θεωρητικά, σίγουρα θα έχει διαφορετική συμπεριφορά. Μας ενδιαφέρει; Ναι μας ενδιαφέρει. Και τι κάνουμε;

Μελέτες βιοϊσοδυναμίας

Κάθε φαρμακευτική εταιρία που θα κυκλοφορήσει ένα γενόσημο φάρμακο υποχρεούται να κάνει μελέτες και να τις υποβάλει στον ΕΟΦ με τις οποίες δείχνει εάν έχει ακριβώς την ίδια θεραπευτική συμπεριφορά με το πρωτότυπο και αν υπάρχουν κάποιες διαφορές κάτω από ποιες συνθήκες μπορεί να διαφοροποιηθεί το δικό της γενόσημο από το πρωτότυπο. Αυτές οι μελέτες ονομάζονται μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Ο άλλος εναλλακτικός τρόπος είναι η εμπειρία από την χρήση του. Ένας γιατρός που αλλάζει ένα φάρμακο σε έναν ασθενή από πρωτότυπο σε συγκεκριμένο γενόσημο (ή το ανάποδο) μπορεί σιγά-σιγά να αποκτήσει εμπειρία στο πότε αυτή η αλλαγή μπορεί να δώσει διαφορετικό αποτέλεσμα σε σχέση με το πρωτότυπο. Και πάντα υπάρχουν φάρμακα που αυτό είναι μετρήσιμο και φαίνεται εύκολα και άλλες φορές που δεν είναι μετρήσιμο και έχει χαρακτήρες υποκειμενικότητας. Αυτό όμως μπορεί να προκύψει και σε ασθενή που παίρνει γενόσημο και αλλάζει σε πρωτότυπο.

Το θεραπευτικό αποτέλεσμα και η σταθερότητα στο χρόνο δεν έχει σχέση με το εάν είναι πρωτότυπο ή γενόσημο. Ένα φάρμακο είναι τόσο καλό όσο πιο σωστή, μεθοδική και πιστή στους κανόνες ποιότητας είναι η εταιρία που το φτιάχνει. Αρκετές φορές το “γενόσημο” έχει βρεθεί να είναι καλύτερο του “πρωτοτύπου”.

Για τον ανθρώπινο οργανισμό η διαφορά πρωτοτύπου-γενοσήμου είναι άγνωστη. Είναι καθαρά οικονομικός όρος.

Και ερχόμαστε στο ερώτημα:
Εάν είσαι φαρμακοποιός και πας να αλλάξεις ένα φάρμακο που παίρνει ένας ασθενής δεν θα ήθελες να ξέρεις τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας; Πως θα είσαι σίγουρος ότι με μια αλλαγή δεν θα υπάρξει πρόβλημα;

Αν είσαι στις ΗΠΑ, ανοίγεις το Orange Book και τις έχεις όλες διαθέσιμες. Το ίδιο ισχύει σε όλες σχεδόν τις χώρες όπου γίνεται συνταγογράφηση με δραστική ουσία. Στην Ελλάδα, ο ΕΟΦ κρατά μυστικές τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας!

Πως επιλέγουν φάρμακα οι φαρμακοποιοί στην Ελλάδα;

Φαντάζομαι με βάση τι έχουν στο ράφι ή ποια εταιρία δίνει την καλύτερη προσφορά.
Αναρωτιέμαι αν έκανε ποτέ φαρμακοποιός ή φαρμακευτικός σύλλογος φασαρία που δεν του διαθέτουν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα; Είμαι ακόμη με ένα φανάρι και ψάχνω.

Το γαϊτανάκι

Γιατί όμως τόση ιστορία για πρωτότυπα και γενόσημα; Η αλήθεια είναι ότι όταν μιλάμε για χρήμα πολλά σκάνδαλα μπορούν να συμβούν.

Στην υγεία έχουμε ένα ενδιαφέρον γαϊτανάκι γύρω από τον ασθενή:

α) Υπάρχει ο γιατρός που προτείνει μια συγκεκριμένη θεραπεία σε ένα ασθενή
β) Υπάρχει η φαρμακευτική εταιρία που φτιάχνει ένα σκεύασμα, πρωτότυπο ή γενόσημο και περιέχει μια θεραπευτική φαρμακευτική ουσία
γ) Υπάρχει ο φαρμακοποιός που διαθέτει το σκεύασμα από την φαρμακευτική εταιρία προς τον ασθενή
δ) Υπάρχει ένας κρατικός μηχανισμός που ορίζει τιμές των φαρμάκων, ορίζει την κυκλοφορία των φάρμακων και καθορίζει και τους κανόνες διάθεσης
ε) Υπάρχει και ο άτυχος ασφαλιστικός οργανισμός ή το κράτος που πληρώνει την θεραπεία και το σκεύασμα, και πρακτικά όλους τους παραπάνω.

Το θεμιτό στην παραπάνω ομάδα είναι να μην τα βρουν μεταξύ τους οι πρώτοι τέσσερις. Και αρχίζουν τα ενδιαφέροντα:

– Θέλουμε ο γιατρός να γράφει φαρμακευτική ουσία, ώστε να μην δημιουργείται σχέση του γιατρού με κάποια φαρμακευτική. Αν ο γιατρός δεν μπορεί να επιλέξει σκεύασμα συγκεκριμένης φαρμακευτικής εταιρίας που θα πάρει ο ασθενής δεν θα έχει και κίνητρο να δώσει μια θεραπεία που δεν χρειάζεται. Βάζεις λοιπόν το φαρμακοποιό να παίξει το ρόλο αυτού που θα επιλέξει το σκεύασμα με την φαρμακευτική ουσία που συνταγογράφησε ο γιατρός. Σωστό εάν μπορείς να ελέγξεις την συνταγογράφηση των νέων σκευασμάτων που δεν έχουν γενόσημα. Αν όχι, απλά αυξάνεις το κόστος της φαρμακευτικής περίθαλψης με την στροφή σε νέα σκευάσματα που ο φαρμακοποιός δεν έχει επιλογή.

– Δεν θέλουμε ο φαρμακοποιός να λειτουργεί ως έμπορος, άρα δεν θα έπρεπε να μπορεί να χορηγήσει κανένα φάρμακο από μόνος του. Είναι ο ίδιος λόγος που δεν επιτρέπουμε στους γιατρούς να πουλάνε απευθείας τα φάρμακα στους ασθενείς. Όμως για λόγους ανωτέρας βίας, και για να μειώσουμε το κόστος της χρήσης των ιατρικών υπηρεσιών επιτρέπουμε στους φαρμακοποιούς να δίνουν φάρμακα που θεωρούμε ότι ο ίδιος ο ασθενής έχει την αγωγή υγείας για το πότε τα χρειάζεται και αυτά τα φάρμακα τα ονομάζουμε “Μη υποχρεωτικώς συνταγογραφούμενα φάρμακα” (ΜΥΣΥΦΑ). Πάλι για λόγους πρακτικούς επιτρέπεται σε πολλές χώρες η πώληση κάποιων ΜΥΣΥΦΑ και εκτός φαρμακείων, αλλά προσοχή και αυτά απαγορεύεται να διατίθενται από τον ίδιο το γιατρό.

Το τραγικό στην Ελλάδα είναι ότι μπορείς να αγοράσεις αυτοβούλως όποιο φάρμακο θέλεις από ένα φαρμακείο, ακόμη και αυτό που χρειάζεται ιατρική συνταγή χωρίς φυσικά να την έχεις. Και φυσικά κάποιο γιατρό θα βρεις κάποια στιγμή να το χρεώσεις στην ασφάλεια σου με μια συνταγούλα.

Μόνο στην Ελλάδα υπάρχουν τεφτέρια στα φαρμακεία που κρατούνται τα φάρμακα που “δάνεισαν” σε ασφαλισμένους και αναμένεται η συνταγή για να ξεχρεωθούν… Και φυσικά με αυτό τον τρόπο ακυρώνεις την ίδια την ανάγκη ύπαρξης του φαρμακοποιού. Με την σημερινή λογική που υπάρχει στην Ελλάδα, θα μπορούσαν και οι φαρμακευτικές να έχουν απευθείας πρατήρια… Ποιος ο λόγος ύπαρξης των φαρμακείων;

– Δεν θέλουμε τις κρατικές δομές που αδειοδοτούν τα φάρμακα και καθορίζουν τιμές και κανόνες αποζημίωσης να έχουν την όποια σχέση με τις φαρμακευτικές. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να ορίσεις κανόνες με βάση τους οποίους θα προχωρήσεις σε καθορισμό του πως κυκλοφορεί κάθε φάρμακο. Στην Ελλάδα θα δούμε διαφορετικές τιμές αποζημίωσης, άλλα φάρμακα να παίρνουν άδεια κυκλοφορίας άμεσα και άλλα να περιμένουν χρόνια για να πάρουν και φυσικά χρειάζεται έλεγχος της χρήσης που γίνεται… Και πρέπει να έχεις δομές και οργανισμούς που δρουν όχι ευχάριστα πάντα…

Τα διλήμματα

Γιατί αρχίζουν τα διλήμματα… Να κυκλοφορήσεις ένα νέο ογκολογικό φάρμακο που δίνει 1 μήνα παραπάνω ζωής ή να τρέξεις με τα ίδια χρήματα ένα προληπτικό έλεγχο; Θα επιτρέψεις μια ευρύτερη χρήση ενός ακριβού φαρμάκου της κατηγορίας του Lucentis ή θα φτιάξεις ένα ακόμη νοσοκομείο; Και μπορείς να έχεις επιστημονική άποψη ή στηρίζεσαι μόνο σε ότι σου καταθέσουν στο φάκελο οι φαρμακευτικές;

Εδώ αρχίζουν τα σκάνδαλα τύπου Novartis… μόνο που το μυστικό είναι ότι δεν υπάρχει σκάνδαλο, εάν δεν υπάρχουν κανόνες. Και η Ελλάδα απεχθάνεται τους κανόνες.
Το ωραιότερο όμως σας το κράτησα για το τέλος: Επειδή δεν υπάρχει τίποτα στην Ελλάδα που να μπορεί να ασκηθεί διοίκηση και έλεγχος έχουμε ανακαλύψει τους κλειστούς προϋπολογισμούς: Ο γιατρός μπορεί να γράφει ότι και όσα φάρμακα θέλει και ο φαρμακοποιός μπορεί να δίνει επίσης ότι θέλει αφού στο τέλος το κράτος και ο ΕΟΠΥΥ θα πληρώσουν τα χρήματα του κλειστού προϋπολογισμού και τίποτα περισσότερο.

Αυτό δημιουργεί ένα απίστευτο ανταγωνισμό σε κάθε φαρμακευτική για το πως θα υπερτιμολογηθούν τα φάρμακα της, ώστε σε συνθήκες κλειστού προϋπολογισμού και αφού επιστρέψει τα rebate να καταλήξει να έχει πληρωθεί το ποσό που θα έπρεπε να πληρωθεί εάν δεν υπήρξε κλειστός προϋπολογισμός. Αυτό είναι μόνο η αρχή της ερωτικής σχέσης μίζας και διαφθοράς μεταξύ της φαρμακοβιομηχανίας και των κρατικών ρυθμιστών της αγοράς των φαρμάκων…

Το όμορφο είναι πως αν τα παραπάνω είναι γνωστά σε όλους, κανένας δεν ενδιαφέρεται να αλλάξει κάτι προς το καλύτερο…

Πηγή: virus.com.rg

ΓΡΑΦΕΙ:

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.