Η Roche ανακοίνωσε πρόσφατα ότι σύνηψε 5ετές συμβόλαιο με το ολλανδικό Εθνικό Ινστιτούτο Δημόσιας Υγείας και Περιβάλλοντος (RIVM) με αντικείμενο την εφαρμογή του cobas® HPV Test ως εξέταση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής στο πλαίσιο του εθνικού προγράμματος προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο τραχήλου της μήτρας. Η απόφαση αυτή είναι η κατάληξη μιας εκτενούς διαδικασίας δημόσιου διαγωνισμού, κατά την οποία προμηθευτές διαγνωστικών συστημάτων αξιολογήθηκαν με βάση κριτήρια επιδόσεων, ποιότητας και τιμής. Το νέο εθνικό πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου για τον HPV αναμένεται να ξεκινήσει κατά το δεύτερο εξάμηνο του 2016.
Η Ολλανδία θα είναι πιθανότατα η πρώτη χώρα του κόσμου με οργανωμένο πρόγραμμα προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του τραχήλου η οποία θα μεταβεί πλήρως από την εξέταση Παπανικολάου στον πρωταρχικό προσυμπτωματικό έλεγχο του HPV. Η χρήση της εξέτασης HPV ως πρωταρχική εξέταση στηρίζεται στον τεράστιο αριθμό επιστημονικών στοιχείων που δείχνουν ότι συνιστά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με την κλασική κυτταρολογική εξέταση Παπανικολάου, χάρη στην ικανότητα ανίχνευσης της προκαρκινικής νόσου σε μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων.
Ο R.L.M. Bekkers, γυναικολόγος/ογκολόγος στο Ιατρικό Κέντρο του πανεπιστημίου Radboud στο Nijmegen, δήλωσε ότι «Η πορεία προς την καθιέρωση ενός εθνικού συστήματος προσυμπτωματικού ελέγχου του HPV θα προσφέρει πιο αποτελεσματική και αποδοτική χρήση πόρων και, το σημαντικότερο, θα μειώσει τον αριθμό των γυναικών που εκδηλώνουν καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η επιλογή της κατάλληλης εξέτασης HPV αποτελεί ένα κρίσιμο πρώτο βήμα για την επιτυχία αυτού του προγράμματος».
Το νέο ολλανδικό πρόγραμμα προσυμπτωματικού τραχηλικού ελέγχου βασιζόμενο στον έλεγχο του HPV προβλέπει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ των επισκέψεων ελέγχου ρουτίνας και δίνει στις γυναίκες τη δυνατότητα να συλλέγουν οι ίδιες το δείγμα προς έλεγχο. Προκειμένου να καλυφθούν αυτές οι απαιτήσεις του προγράμματος, ο διαγωνισμός αξιολόγησε μόνον εξετάσεις HPV που χρησιμοποιούν τεχνολογία PCR για την ανάλυση του ΗPV DNA.
Όπως αναφέρει ο Roland Diggelmann, Γενικός Διευθυντής Επιχειρήσεων της Roche Diagnostics, «Το cobas® HPV Test επελέγη από το RIVM επειδή υποστηρίζεται από όλα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα. Πιστεύουμε ότι πολλές χώρες σε όλον τον κόσμο θα δουν την Ολλανδία ως πιθανό μοντέλο για την ιδανική υλοποίηση προγραμμάτων πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου του HPV με σκοπό την πρόληψη του καρκίνου τραχήλου της μήτρας, και χαιρόμαστε ιδιαίτερα που επέλεξαν εμάς ως συνεργάτες στο πρόγραμμα αυτό».
Πληροφορίες για το cobas® HPV Test και το σύστημα cobas ®4800 της Roche Molecular Systems
Το cobas® HPV Test έχει επικυρωθεί κλινικά με τη μελέτη-ορόσημο ATHENA και αποτελεί τη μοναδική εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδο που ανιχνεύει και διαφοροποιεί τους HPV 16 και 18, τους τύπους με τον υψηλότερο κίνδυνο, ενώ ταυτόχρονα ανιχνεύει συγκεντρωτικά τους υπόλοιπους 12 τύπους HPV υψηλού κινδύνου, σε μία μόνο ανάλυση και με ένα δείγμα ασθενούς. Το cobas® HPV Test εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2014 από τον FDA για χρήση ως εξέταση πρωταρχικού προσυμπτωματικού ελέγχου πρώτης γραμμής για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 25 ετών και άνω. Αποτελεί σήμερα τη μόνη μέθοδο που έχει εγκριθεί για τις παρακάτω ενδείξεις: συμπληρωματική εξέταση σε ASC-US, παράλληλη εξέταση με την εξέταση Παπανικολάου και πρωταρχικός προσυμπτωματικός έλεγχος.
Η εξέταση εκτελείται στο σύστημα cobas® 4800 που προσφέρει πραγματική αυτοματοποίηση χωρίς παρέμβαση του χειριστή για την απομόνωση νουκλεϊκών οξέων, την προετοιμασία αντιδράσεων PCR (Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης) και την ενίσχυση και ανίχνευση μέσω PCR πραγματικού χρόνου (Real-Time PCR), ώστε να βοηθήσει τα εργαστήρια να επιτύχουν τη μεγαλύτερη δυνατή αποδοτικότητα. Το σύστημα μπορεί επίσης να εκτελέσει το cobas® CT/NG Test (χλαμύδια/γονόρροια), το cobas® Cdiff Test, το cobas® MRSA/SA Test, το cobas ® HSV1 and 2 Test και τα cobas® BRAF V600 Mutation Test, cobas® EGFR Mutation Test και cobas® KRAS Mutation Test.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το cobas® HPV Test, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.hpv16and18.com
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.roche.com.
